на світовому фармацевтичному ринку，Гонконг приваблює багатьох фармацевтичних компаній своєю суворою системою медичного контролю та ефективною логістичною мережею。Отримано ліцензію оптового дилера Гонконгу，(іменується WDL)，Чи законний імпорт фармацевтичних продуктів до Гонконгу?、Вимоги до експорту та дистрибуції。Нижче наведено докладний посібник із подання заявки на отримання ліцензії WDL，для вашої інформації。
Юридично зареєстроване підприємство：Кандидати повинні зареєструвати компанію в Гонконзі，Переконайтеся, що компанія має кваліфікацію для легальної діяльності в Гонконзі。
Відповідні складські приміщення：Спеціальний склад повинен бути створений у комерційній будівлі або промисловій будівлі，І оснащений контролем температури і вологості、Світлонепроникна конструкція та засоби захисту від комах і гризунів，Відповідати вимогам Належної практики дистрибуції фармацевтичних препаратів Гонконгу (GDP)。Заявки, розміщені в торгових точках або за віртуальними адресами, зазвичай не розглядаються。
Професійна конфігурація：Компанії необхідно призначити «Відповідальну особу (ВП)» з відповідними фармацевтичними знаннями та досвідом роботи。Якщо бізнес пов’язаний із психотропними речовинами або небезпечними наркотиками згідно з частиною I Указу про небезпечні наркотики，Обов’язковим є наймання фармацевта, зареєстрованого в Гонконзі, який буде відповідати за відповідні операції。
Перевірка холодового ланцюга та обладнання：Для ліків, які потребують охолодження (таких як вакцини、Біологічні агенти)，Необхідно надати сертифікат калібрування для реєстратора температури、Звіт про картування температури，і відключення електроенергії、відкрити двері、Серія звітів про стрес-тести, включаючи температурні тривоги，Забезпечити стабільність системи контролю температури。
Додаткові ліцензійні вимоги：Якщо ви маєте справу з антибіотиками чи небезпечними ліками，Має базуватися на WDL，Подайте заявку на отримання додаткової «Ліцензії на антибіотики» або «Ліцензії оптового продавця на постачання небезпечних ліків»。
Попередня підготовка：Зареєструйте компанію в Гонконзі，та оренда кваліфікованих приміщень для комерційного чи промислового використання як фармацевтичних складів。
Підготовка матеріалу：Розробка детальних бізнес-планів і стандартних операційних процедур (SOP)，та підготувати поверхові плани приміщень、Підтвердження кваліфікації відповідальної особи та підтвердження ділового характеру (наприклад, лист-дозвіл агентства або пропозиція за кордоном) та інші відповідні документи。
Подати заявку：Заповніть реєстраційну форму WDL，Переконайтеся, що інформація точна，Надішліть разом із усією супровідною документацією доУправління з наркотиків, Департамент охорони здоров'я (DoH), Гонконг。
Огляд на місці та співбесіди：Розглядає матеріали заяв фармацевтичний інспектор Департаменту охорони здоров’я，і проводити суворі перевірки на місці особисто.，Оцінити складські приміщення та системи управління якістю。одночасно，Інспектор проведе співбесіду із запропонованою відповідальною особою (RP)，Перевірити їх нормативні знання та практичні здібності。
Отримати ліцензію：Після того, як перевірка пройдена, а документи перевірені та виправлені,，Остаточне затвердження буде здійснено Радою з питань фармацевтики та отрут (ліцензування оптової торгівлі)，Ліцензія WDL буде офіційно видана після проходження。
Час застосування：За умови повноти наданих матеріалів та відповідності об’єктів вимогам，Зобов’язання Департаменту охорони здоров’я щодо надання послуг починаються з підтвердження отримання 2 Схвалення завершено протягом місяців。
державні збори：Плата за ліцензію оптового продавця WDL становить приблизно 625 Гонконгський долар。Якщо потрібні додаткові ліцензії，Плата за подачу ліцензії на антибіотик становить приблизно 450 Гонконгський долар，Ліцензійний збір оптовика на постачання небезпечних наркотиків становить бл. 860 Гонконгські долари (конкретна сума залежить від останніх постанов Департаменту охорони здоров’я)。
Плата за консультаційні послуги：Якщо ви наймете професійного консультанта для допомоги в плануванні ділянки、Перевірка обладнання та подача матеріалів，Комісії залежатимуть від обсягу та складності послуг。
Безперервна відповідність与记录保存：Створити та підтримувати надійну систему управління якістю (СУЯ)，Вести детальний облік закупівель ліків、Зберігання та розповсюдження інформації，Усі записи зберігаються для перевірки щонайменше два роки。
Імпортно-експортна декларація：Навіть якщо у вас є ліцензія WDL，Кожного разу, коли наркотик фактично імпортується чи експортується，Все ще необхідно подати заявку на незалежні ліцензії на імпорт або експорт (одна єдина ліцензія) від Департаменту торгівлі та промисловості та Департаменту охорони здоров’я партіями.。
підлягають контролюючим перевіркам：Співпрацюйте з Департаментом охорони здоров’я під час регулярних або раптових перевірок，Забезпечити складські умови、Контроль температури та вологості та робочі процедури продовжують відповідати нормативним вимогам。
Продовження ліцензії та оновлення інформації：Ліцензію WDL потрібно регулярно поновлювати。Якщо назва компанії、Зміна адреси або ключового персоналу (наприклад, RP)，Необхідно терміново повідомити в Департамент охорони здоров'я，Зберігайте інформацію про номерний знак актуальною。
Q1：Чи можна оптовий продаж західних ліків (WDL) і оптовий продаж запатентованих китайських ліків здійснювати в одному приміщенні?
A1：може，Але сувора фізична ізоляція повинна бути проведена。Ви повинні подати заявку на отримання ліцензії WDL окремо в Департамент охорони здоров’я，і подайте заявку на ліцензію оптового продавця запатентованих китайських ліків від Управління з регулювання медицини Китаю，Окремі складські зони для обох повинні бути чітко визначені на планах.。
Q2：Якщо ви займаєтеся лише «реекспортною торгівлею» ліками (без вхідних продажів)，Чи потрібно мені все одно подавати заявку на WDL?
A2：потреба。якби тількиГонконгська компанія获取了药剂制品的所有权并进行分销调度，Це входить до сфери регульованого бізнесу，Повинен мати ліцензію WDL і подати заявку на кожну партію ліцензій на імпорт та експорт відповідно до закону。
Q3：Чи має відповідальна особа (ВП) бути зареєстрованим фармацевтом?
A3：За винятком тих, хто займається торгівлею психотропними препаратами або небезпечними препаратами частини I, реєстрація фармацевта є обов’язковою，Особа, відповідальна за загальні лікарські засоби, лише повинна довести, що вона має достатні відповідні фармацевтичні знання та досвід，і може пройти співбесіду комітету。
Q4：Чи дозволяє ліцензія WDL роздрібний продаж фармацевтичних препаратів звичайним споживачам?
A4：не допускається。Ліцензія WDL суворо обмежена бізнесом B2B，Категорично заборонено продавати в роздріб або розповсюджувати будь-який фармацевтичний продукт безпосередньо серед населення。
Подача заявки на ліцензію оптового продавця фармацевтичної продукції WDL у Гонконзі – це складний і суворий процес，Вимагає дотримання місцевих медичних правил、Мати глибоке розуміння складської техніки та систем управління якістю。Щоб забезпечити успішність вашої заявки，Рекомендується звернутися за допомогою до професійних організацій。Провідний бізнес-консультант：Великий досвід у заявці на отримання фармацевтичної ліцензії в Гонконзі，Може надати вам вибір місця на заводі、Комплексні агенційні послуги від перевірки холодового ланцюга до подання матеріалів，Допомогти вам успішно вийти на ринок дистрибуції фармацевтичної продукції Гонконгу。
